发布时间：2023-07-09 05:40:08 来源：政策法规司
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【健康前沿】
全球首款人体全身5.0t磁共振问世，我国率先实现超高场高分辨全身临床普适成像；首套国产体外膜肺氧合系统(ecmo)获注册认证，一举填补国内长期空白，解了救治新冠重症患者的“燃眉之急”；世界首台磁共振引导无创超声辐射力深部脑神经调控仪器研发成功，让超声牵手脑科学，为复杂功能性脑疾病治疗提供了全新的技术和手段……
从跟跑、并跑到领跑，从组装零部件到掌握核心技术，近年来，我国科技自主创新能力持续提升，具有完全自主知识产权的高端医疗设备不断涌现，突破关键核心技术，打破国外垄断。
1.做中国人自己的高端磁共振设备
“时间回到短短10年前，当时中国国内高端医疗影像设备市场被海外国际医疗设备巨头垄断。由于我国不掌握核心技术，技术受制于人，国产磁共振设备主要分布在中低端市场，高端3.0t磁共振设备100%依赖进口。”中科院深圳先进院医工所副所长、研究员李烨回忆道，10年前他加入中科院深圳先进技术研究院，就是想跟这里的团队一起，自主研发国人自己的高端磁共振设备。
据李烨回忆，十几年前，即便1.5t这样的中端磁共振成像设备，国产产品市场占有率也非常低。“高端医疗成像设备长期依赖进口，设备进口价格昂贵，患者做相关检查时费用很高。我国是人口大国，难以想象14亿老百姓看病要靠着国外的进口设备。不管是从经济还是临床诊断的角度考虑，大家一直都在期盼高性能的国产化设备。”李烨介绍，磁共振信号是一种电磁波，磁共振设备是临床医学诊断非常强大的影像工具，它的优势在于可以进行全身各部位的高对比多参数成像，且没有电离辐射，是ct之后又一次影像技术变革。大于3.0t的磁共振称为超高场磁共振，磁共振场强越高，图像分辨率越高，医疗成像检查就越精细，当然，对设备技术挑战也更大。
一切从零起步，挑战可想而知。当时，跨国巨头企业占据高端医疗影像设备市场已达数十年，其积累的技术“护城河”高不可攀。为了早日突破核心技术，团队夜以继日地奋战。问及研发过程的艰辛，李烨说也没什么特别值得讲的事情，反正“做实验到凌晨一两点是常事，一个实验失败了就总结经验重头来，成功了就继续往前走，心里知道最后一定能做成。”
10年过去了，事情就这样做成了。2021年11月，中科院深圳先进院的团队与联影医疗等合作完成的“高场磁共振医学影像设备自主研制与产业化”项目，荣获“国家科学技术进步奖一等奖”，实现我国高端医疗装备自主创新的重大突破。“去年8月，国际首创联影5.0t超高场人体全身磁共振成像系统获国家医疗器械注册审批，这是全球首款人体全身5.0t磁共振高分辨成像临床普适设备，其中我们做到了破解科学问题、突破核心技术、实现国际领先。”李烨说。
深圳先进院医工所所长、研究员梁栋长期聚焦研发磁共振系统中的快速成像技术，他介绍，3.0t磁共振设备有两个重要特点：一是所有核心部件均为自主研制，没有使用任何进口部件，突破了“卡脖子”问题；二是软硬协同的快速成像技术。“如果大家在医院做过医疗成像类检查，会发现磁共振成像检查比ct检查时间长很多。大概做一个检查就要二三十分钟，一台设备每天只能检查二三十个病人。由于患者数量大，预约一个磁共振检查要等三四周很常见。”梁栋说，为了不耽误治疗，研制出国产化的能快速成像的高端磁共振设备就非常必要。
成像速度快，意味着什么呢？“通俗点说就是以前的设备是拍照片，但我们现在这台设备可以拍电影了。”梁栋解释道：“因为成像速度够快，医生检查时就可以看到更多以前看不到的东西。而且每个病人的检查时间缩短了，这样，一台设备就可以完成以前两台设备的检查量。以脑血管壁的中风检查为例，这是一个对分辨率要求特别高、成像时间特别久的检查，以前做这个检查需要十五分钟左右，但现在用5.0t磁共振设备做亚毫米高分辨检查，大概只需要三分半钟。如此优异的快速高分辨成像的实现依靠的是其背后新体制磁共振成像技术的发明和系统支撑。”梁栋说。
作为5.0t超高场强磁共振的全球首批用户，北京协和医院放射科主任医师王怡宁给记者讲了这样一件事，他曾经接诊过一位44岁突发肢体无力的女性病例，从5.0t的头颅影像中可以看到脑出血和脑缺血，这是什么原因呢？“通过5.0t做血管的成像发现，大脑中动脉呈现双腔结构，我们考虑她有动脉夹层，因此做了金标准血管造影，发现确实有动脉夹层，血管内膜撕裂。而这个病人之前还做过3.0t的检查，因为分辨率不够并没有发现脑血管的问题。所以5.0t的高分辨率血管成像可以帮助我们找到病因，更早地进行诊治。”王怡宁说。
记者一行在深圳先进院参观联影5.0t磁共振设备时，研究人员正将一只猴子麻醉后推进设备中，这是正在进行图像引导神经调控相关实验，探索这台高端磁共振设备在神经调控治疗领域的更大价值。
2.提高治愈率，减轻病人负担
中科院深圳先进院堪称高端医疗设备创新发展的“国家队”，在该院医学影像实验室里，一台高精尖仪器上的一排排控制灯交替闪烁。一万多个探头发出超声波形成的操控声场，如同“上帝之手”穿过实验动物的颅骨，直抵大脑深处，精准“触碰”一些神经元，产生仅仅几微米的细微形变，被磁共振仪敏锐捕捉到。
这是中科院深圳先进院副院长郑海荣团队研制的基于超声辐射力的深部脑刺激与神经调控仪器。“这台仪器让超声‘牵手’神经元，利用超声波来操控神经元活动，可以无创、精准对大脑深部进行有效调控。这对帕金森病、阿尔茨海默氏病、抑郁症、癫痫等脑疾病的精准诊疗有很大帮助。”郑海荣介绍说，该设备目前已经进入临床试验和产业化阶段。
超声是一种机械波，医学上利用超声波在人体组织中的波散射来成像，也就是大家熟悉的b超和彩超。早在几十年前，科学家曾观察到，超声波能够让声场中的微小颗粒产生移动。基于声镊理论和声辐射力技术的研究，郑海荣团队不只让超声“牵手”脑科学，还研制了超声弹性成像设备，以助力临床精准诊疗和早期诊断。
“我们传统的b超彩超都是利用超声波的波动效应去看组织结构的变化，但很多疾病早期，它的组织结构可能没什么明显的改变，只是软硬度出现了一些变化，比如中国发病率很高的肝纤维化和肝硬化，还有女性发病率很高的乳腺癌。”郑海荣举例介绍，判断乳腺癌肿瘤的良性和恶性时，在一般b超上其形状上来看都是一个肿瘤，但其主要区分就是软硬不同。以前医生一般要靠穿刺活检才能分辨。现在有了无创超声弹性成像设备，医生就可以利用超声力学效应观察人体组织的软硬程度，实现对人体组织生物力学参数的无创定量测量。“通俗地说，就是医生可以借助这台设备，更精准便捷地判断早期乳腺癌肿瘤是良性还是恶性了。”郑海荣总结道。
梁栋介绍，目前除了超声、磁共振、ct等结构成像设备外，分子成像设备也在精准诊疗尤其是早期诊断领域助力临床。
“现在磁共振、ct等结构成像设备的成像分辨率越来越高，医生可以借助这些设备去找以前看不到的小病灶。但从早期诊断角度来说，很多疾病早期不一定有结构病变，医生看得就算再精细也做不出明确诊断。很多疾病早期会出现组织和器官的代谢和功能变化，比如像阿尔兹海默病这种退行性疾病，其实患者在大脑萎缩前很长时间就已经出现神经细胞的代谢活动改变。因此，测量功能代谢变化的分子成像设备在早期诊断中就尤为重要。”中科院深圳先进院医工所研究员杨永峰介绍。
针对早期诊断，杨永峰介绍了其牵头研发的国内首台高清晰磁共振兼容人脑pet功能成像设备。pet设备的成像原理是什么呢？“我们先向人体注射由放射性核素标记的药物，比如葡萄糖药物等，注射进去后药物会在人体内代谢。因为癌细胞一般更活跃，代谢糖分就更多一些，那么我们注射的药物就会在癌细胞这里聚集，同时药物会通过放射性来衰变，此时我们可以用pet探测器来测量放射性药物衰变的位置和数量，进而知道这个人有没有癌症、在什么位置、严重程度、有没有转移。”杨永峰介绍，pet设备在许多疾病早期诊断领域优势明显，“比如像阿尔兹海默病，目前已有的研究发现，pet设备加上合适的药物，可以在该疾病出现症状前的15年对其诊断。对很多疾病，如果可以做出早期诊断，医生就可以提前介入，病人也就不必拖到疾病晚期再花费高昂的医疗费用去治疗，这样既可以减轻病人的痛苦和负担，也可以延缓疾病的发展、提高疾病的治愈率。”杨永峰说。
3.高端医疗设备未来如何发展
谈及近年来研制医疗影像设备的经验，郑海荣总结道：开展强目标导向的有组织科研，打破学科间的创新孤岛，搭建产学研医协同创新平台。
“我们与医疗设备企业、临床医院开展密切合作。根据这个仪器研发领域的学科特点，我们也为科研人员开辟相应‘特区’，让大部分技术人员只需要静心考虑科研上的难题，而不必为申请课题、写论文发愁。比如只要在技术上取得有效突破，掌握核心技术，就能获得晋升和认可，不必通过课题、论文和帽子。在这样的机制下，我们很多科研人员会扎下心来去合作企业常驻，科学家与工程师实现了‘无缝对接’，与工程师团队一起联合攻关技术难题，实现了产研的真正融合和协力创新。”郑海荣介绍。
“好的医疗仪器设备是干出来、用出来的。”郑海荣坚信这一点。“所以，高端医疗设备的研发团队要避免纸上谈兵，要把研究成果写在祖国大地上，要瞄准国家需求，把握临床痛点，研发有临床价值的医疗设备；科技成果实现转化后，也要及时与医院对接，通过临床反馈进行进一步的技术改进、迭代精进。”
在郑海荣看来，关于未来高端医疗设备的研发，目标是明确的。“医学设备研究的目标就是服务人民健康，未来科研的方向是更精准地诊断和治疗。”郑海荣说，为实现这个目标，医疗研发团队首先要攻关经典的诊疗设备领域，研发已经“临床急需、对于医疗保障有重大支撑的先进设备，比如多模态高分辨医学成像设备、功能影像设备和用于肿瘤治疗的大型的质子治疗设备等。”
针对肿瘤治疗研究，原中国人民解放军总医院普通外科研究所副所长兼国卫生物特聘专家徐迎新教授介绍，肿瘤治疗之所以是综合性治疗且非常复杂，是因为现有各种治疗手段均有其局限性。“比如，car-t在治疗b细胞来源肿瘤取得了好的疗效，但同时杀伤了正常的b淋巴细胞，往往需要干细胞移植。”
“目前，我们就在加强干细胞与免疫细胞基础及临床应用研究，未来将手术、免疫细胞治疗与干细胞移植等技术结合起来，根据不同病人的具体情况制定不同的治疗方案。”徐迎新说。
“此外，对于目前尚不能看清全貌的新兴变革性技术，也要积极布局。人工智能、纳米技术、高温超导、物理学前沿的量子技术等，这些前沿科技未来都可能和医学产生更多的交叉领域，孕育新的仪器技术变革。比如，目前发现肿瘤也有微弱量子信号，而磁共振设备信号就是源于量子效应，只不过现在是利用其宏观量子信号，那么未来我们能不能研发微观磁共振，能不能研制出极弱量子磁共振成像诊断设备？那样对于肿瘤和脑疾病检查可能是一种新利器。我想这都是未来高端医疗设备值得关注的发展方向。总之，只要是科学发现需求和临床精准诊疗需求，都值得我们去深耕。我想这也是医疗仪器研发团队的梦想。”郑海荣感慨道。
(光明日报记者 邹晓菁)